撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

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临床试验中监查员的职责是什么？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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临床试验后再补充检验，是否合规？

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

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问 境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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问 什么是EDC

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问 什么是伦理委员会？

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问 如何确定临床实验设计中的样本量？

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问 质量负责人的工作职责是什么?

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问 临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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