在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

1735 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

1378 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

检测与检验有什么区别？

1747 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

6953 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是细菌内毒素及其与热源的关系？为什么医疗器械需要进行细菌内毒素试验？

993 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

自动进样器注入几十次后便出现液滴不能直接注入到石墨管底部，而是挂在进样细管的外壁上，造成有时注不进去，有时沾到石墨管的侧壁上。我只能过一段时间就检查一下进样情况。请问请问有什么好的解决办法么?

4075 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是可靠度和置信度？

13013 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

质量体系的记录中什么是电子签名？

3354 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

1344 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么叫不良品、不良率？

4261 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?

4743 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是IVRS？

5400 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

1512 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验前为什么要进行伦理审查？

7117 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 IVD临床试验入组病例样本：.关于联检产品样本例数要求

4308 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 数据交换标准的操作数据模型是什么？

3777 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

2377 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

3148 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册试验可以开展单中心试验吗？

601 浏览 1 关注 1 回答 0 评论