体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

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临床试验中的SOP是什么？

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临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？

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临床试验中谁是主要研究者？

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临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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中国临床试验注册中心注册项目的类型有哪些？

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问 临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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问 医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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问 什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

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问 对试验用药品的标签有何规定？

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问 俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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