磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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临床试验期间，申办方在风险信号检测中发现的重要风险如何与监管机构沟通？邮箱还是申请人之窗？

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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制备企业参考品是否需要使用临床样本？

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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问 有哪些规定能保护临床试验参与者？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

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问 什么是QC, IQC, IPQC, QA？

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问 医疗器械临床方案包括哪些部分？

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问 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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