产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

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若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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EDC系统中研究者签名需要注意的情况？

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研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？

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什么是研究者手册？研究者手册包括哪些内容？

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临床试验中协调研究者是指什么？

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不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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如果不能找到合格的受试者应该怎么办？

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问 哪个部门负责伦理审查？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 临床试验设计的基本要素有哪些？

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问 如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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问 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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问 IND,NDA，ANDA是什么？

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问 临床试验中的SOP是什么？

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问 伦理审查的重点内容是什么？

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问 什么是研究者会议？

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