体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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有哪些规定能保护临床试验参与者？

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IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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临床试验应该遵循哪些基本原则？

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新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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分类界定申请表常见问题有哪些？

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问 伦理委员会的审查范围有哪些？

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问 常见的临床试验中外部数据有哪些？

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问 什么是EDC

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问 EDC系统花费高，没必要？

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问 类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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问 中国GCP中，伦理委员会的答复意见可有几种？

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问 在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

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问 临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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