关于《医疗器械生产许可证》延续的问题

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医疗器械临床试验用对照品的如何选择？

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临床试验文件应在何处保管？

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临床实验中协调研究者的角色是什么？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》需要关注哪些重点？

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对于境外已上市生物制品，是否可以通过一次性进口用于临床试验参照药？

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医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 统计分析数据标准是什么？

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问 医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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问 基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

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问 伦理委员会与申办方、研究者是什么关系？

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问 综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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问 粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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