医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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基于风险的电子数据审查是否可以接受？

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持续葡萄糖监测系统在原有成人适用范围的基础上新增申报儿童的适用范围，如何去进行临床评价？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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问 什么是美国初始进口商？

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问 医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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问 澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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问 医疗器械临床试验中的角色有哪些？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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问 一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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问 法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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问 产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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