药厂哪些系统需要进行计算计化系统验证？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

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医疗机构实施UDI的步骤有哪些？

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计量工作的任务是什么?有哪些特点?

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产品质量审核大纲的内容有哪些?

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常用的菌种接种方法有哪些？

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 试验方案应备案在何处，谁应有备份？

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问 如何通过标准操作规程（SOP）进行数据管理质量保证？

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问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 在美国IND研究中，研究者必须将哪些不良事件报告给其IRB?

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问 各期试验应由哪些人员来主持？

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问 为什么回收使用过的试验用药品包装非常重要？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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问 临床数据获取协调标准和研究数据列表模型的关系是什么？

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