药物研究的临床前动物试验需要做哪些实验

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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如何确定AQL在实际使用过程中的标准？

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牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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生物学试验中试验动物的选择是否一定是需要采用双性别（器械本身不区分性别使用）？

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体外诊断设备环境试验有什么要求

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？

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问 什么是ICH？目的是什么？

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问 研究方案编号与版本号有何区别？

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问 临床试验文件应在何处保管？

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问 临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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问 什么是GCP？

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问 含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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问 临床试验IIa期与IIb期区别？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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