在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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伦理委员会签发伦理审查批件时需附带哪些文件？

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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特殊医学用途配方食品中所用食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂的标准有哪些要求？

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《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的重点核查内容都有哪些？

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临床试验合同由谁签署？

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定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 为什么要检查受试者的依从性？

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问 谁应负责撰写试验总结报告？

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问 什么是Meta 分析？

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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问 试验方案偏离的分类是什么？

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