“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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临床试验方案可以更改吗？

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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脉动灭菌柜BD试验程序，温度设置是不是需要与平常使用的灭菌程序一致？能给提供一下121℃BD包的厂家吗？

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问 临床试验中的监查员是什么？

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问 临床试验中的随机是什么？

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问 若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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问 CRO是什么组织？

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问 当需要变更控制时，EDC系统要包含哪些方面？

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问 医疗器械临床试验样本量是怎样的确定的？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 常见的稽查对象是谁？

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问 什么是平行组试验？

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