拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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NOM认证需要关注哪些测试指标？

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常用于细菌的广范围PCR检测的靶基因有哪些？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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医疗器械人因设计的方法有哪些？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 Grms是什么意思？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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问 杂质，降解物质，残留溶剂可接受标准：低水平时，接收方测得值为转出方的±25%或接收方均值为转出方均值的±0.05%，这个是不表达5%的意思？

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问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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问 何谓绕射（衍射）？绕射现象的发生与哪些因素有关？

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问 简述超声探伤系统主要性能指标有哪些？

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问 体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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