负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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法规对体外诊断试剂临床试验的要求

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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IVD临床试验入组病例样本：关于用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

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WHO世界卫生（http://www.who.int/ictrp/en/）组织认定的国际临床试验注册平台一级注册机构有哪些？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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问 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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问 人工椎间盘假体注册单元应如何划分？

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问 已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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