若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

2343 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于仿制药杂质分析方法的几点注意事项

6500 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

基于CFDA承认了台湾的几家药物临床试验基地，进口医疗器械可否在台湾进行临床试验？

4295 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

2327 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

833 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

5344 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于医疗器械注册受理前技术问题咨询工作的相关问题

5548 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

2105 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

1060 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

3007 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

2731 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

2489 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

4157 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

2594 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验中申办者的职责有哪些？

4577 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

2662 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验方案可以更改吗？

3094 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是伦理委员会？

6432 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是体外诊断试剂的检测系统

2843 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是床旁即时检测(POCT)？

4460 浏览 2 关注 1 回答 0 评论