体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

4055 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

1161 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

1071 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

1721 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

2525 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

2642 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

2018 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？

2909 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

1852 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械不良事件网站延续注册问题

3731 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂是怎么进行分类的？

6043 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

2621 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

2691 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

3921 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

2693 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 脊柱用钛笼产品注册单元应如何划分？

2924 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?

1090 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

2949 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

5493 浏览 2 关注 1 回答 0 评论