进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位有何区别？

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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全营养和特定全营养配方适用人群如何标示？

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申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品安全性、有效性评价”？

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不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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进口药品申报资料是否全部翻译为中文？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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问 体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

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问 引起ELISA测定错误结果的原因有哪些

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构除法规要求资质外还应考虑的因素有哪些？

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问 免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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问 体外诊断试剂临床试验中对样本使用的抗凝剂有何要求？

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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问 体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规要求?

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