《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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技术要求和产品性能研究

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骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？

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结构工程质量检测和既有结构性能检测一样吗？有什么区别？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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问 申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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