已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法如何选择

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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问 哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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问 常用的防腐剂有哪些？

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问 体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

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问 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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问 体外诊断试剂提交伦理文件与临床试验方案得注意哪些事项？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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问 如何确定体外诊断试剂产品的有效期?

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问 体外诊断试剂疾病预后类型有哪些？

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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