对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

2625 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

8116 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免

2432 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

2803 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

1320 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

1086 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

6387 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂设计开发的风险管理现状？

2793 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

6051 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

2259 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

2492 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂是怎么进行分类的？

6079 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

1179 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

6387 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

2335 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

967 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床可报告范围与线性范围的区别？

8096 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

1491 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

2431 浏览 2 关注 1 回答 0 评论