体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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体外诊断试剂注册检验送检需要注意什么？

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体外诊断试剂早期筛查类型？

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体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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体外诊断试剂准确度检验标准物质怎么选择？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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问 体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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问 体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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问 IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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问 免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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问 关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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