《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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临床试验合同由谁签署？

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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人体临床试验通常分为几期？

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问 标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

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问 什么是体外诊断试剂的检测系统

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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问 中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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