FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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如何为企业量身定做一个适合自身的供应商考核的评估体系呢？

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医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

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体外诊断试剂注册公司名称变换怎么操作

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若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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企业在申请注册申报或补充检验时是否一定要提交注册检验报告吗？

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对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

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问 体外诊断试剂是如何分类的？

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问 关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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问 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?

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问 体外诊断器械是指什么？

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问 什么是体外诊断试剂的检测系统

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问 IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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问 医疗器械软件样品如何制备/准备？

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问 关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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问 体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些

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