“优先审批”和“创新器械特别审批”要如何去编写申报材料才能符合要求呢？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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MDR提出了新的概念和器械的定义？

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医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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如何进行医疗器械临床试验备案？

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《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”，“主要原材料”该如何理解？

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什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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哪些医疗器械产品适用于GB9706系列标准？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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问 体外诊断设备环境试验有什么要求

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问 关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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