关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

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抽样如何确定AQL？

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体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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正常检验一次抽样方案的接收数（Ac）和拒收数（Re）怎么理解

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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问 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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问 医疗器械软件样品如何制备/准备？

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问 体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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问 体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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问 生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

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问 什么是体外诊断试剂的检测系统？

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问 什么是临床可报告范围，线性范围？

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问 体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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