体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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问 《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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问 如果医疗器械包含有多个软件组件怎么送检？

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问 医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 医疗器械标签包括哪些内容？

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问 医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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问 生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？

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