确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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引用《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》时，研究资料需要注意哪些事项？

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生物安全柜在使用中需要注意什么？

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IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 CAR-T类产品已有临床试验数据是否可以免除非临床试验？

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问 医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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问 临床试验中研究者通报是什么？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 CDISC语义标准是什么？

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问 实时荧光定量PCR扩增的实验检测过程有哪些？

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问 体外诊断试剂是怎么进行分类的？

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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