第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解

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为什么需要检测注射用水中总有机碳(TOC)？

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增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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问 试验方案偏离的处理流程是什么？

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问 接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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问 申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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问 为什么有时会出现受试者入组因难？

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问 临床试验中谁是主要研究者？

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问 视察中的常见问题有哪些？

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问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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