如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计,需提交哪些技术资料?

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本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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使用贴、膜类载体材料的化妆品产品的感官指标应如何描述？

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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肋骨板产品注册单元应如何划分？

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问 如何进行医疗器械分类界定？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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问 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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问 对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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问 如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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问 医疗器械CE认证的周期通常是多久？

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问 医疗器械创新申请中如何证明发明专利是产品核心技术

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问 灌流器产品需要控制哪些可沥滤物？

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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