根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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问 医疗器械微粒污染检测方法有哪些

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问 pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

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问 医疗器械标签包括的内容？

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问 医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么？

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问 如何收集不良事件？

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问 产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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问 企业何时提出医疗器械优先审查？

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