请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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医疗器械软件主要有哪些类型？

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境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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质量研究用对照品需提供哪些技术资料？

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医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

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定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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有源医疗器械设计应该考虑哪些内容？

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非标方法确认需从哪些方面进行

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问 不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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问 请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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问 白色念珠菌和白假丝酵母啥关系？为什么要控制？

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问 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？

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问 控制菌检查的定义及范围是什么？

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问 CCS相关工作是一项全新的工作吗？

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问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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问 为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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问 除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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问 做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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