申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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质量控制都包含哪些内容？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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ISO 13485:2016中有哪些强制性程序？

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如果第三方国家的生产场地计划将产品出口到EEA，是否可以自愿申请GMP检查？

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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什么是弹性介质？同样作为传声介质，固体和液体、气体有哪些不同？

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问 物体表面和生产人员手细菌总数检测

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问 什么是自含式生物指示剂？

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问 培养基模拟罐装促生长实验应该用哪几种菌做？

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问 微生物检测薄膜过滤法对膜的要求

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问 白色念珠菌和白假丝酵母啥关系？为什么要控制？

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问 MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

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问 .产品的微生物限度检测结果为0CFU，没有发现耐热微生物，那么验证过程中能否采用D值稍低的枯草芽孢杆菌作为生物指示剂进行验证？

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问 发酵用的培养基有哪些?

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问 这是什么菌落呢

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问 这是什么菌？

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