对于CFDA公布的289基药目录中可豁免或者简化人体生物等效性试验(BE）品种名单（征求意见稿）中提出可以“采用药学一致性评价方法的问题

6149 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

2690 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

2675 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

2635 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

2756 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已获得I期临床试验批件，现已完成Ⅰ期临床试验，后续如何申报？

5606 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

2089 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目

2272 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

2494 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

2322 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 检霉菌和酵母菌用什么培养基？

6045 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 微生物限度检查，用薄膜过滤法对膜的要求

8504 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 内毒素 热原的关系是？

4084 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

7090 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 菌种常规的鉴定技术有哪些？

1623 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 菌落平均数有小数点怎么计数

11213 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 检出不可接受微生物该怎么处理？

2587 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 配制好的培养基能保存多长时间呢？

12497 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

2833 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 菌种常见的培养方法有哪些？

1637 浏览 1 关注 1 回答 0 评论