技术文件的目的是什么？

813 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

1526 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床研究机构要保存哪些文件？

2643 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

WPC认证需要哪些文件？

1324 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

6899 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

2881 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

1295 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

6557 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

7898 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

1997 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GMP文件的类别有哪些？

5929 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

3224 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

3699 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量体系中什么是电子记录？

4395 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量体系的记录中什么是电子签名？

3272 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GMP质量记录的填写要求

5578 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设备档案清单有哪些内容？

3390 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

5192 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 程序文件是否有必要加上流程图？

5742 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

4087 浏览 2 关注 1 回答 0 评论