公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？

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什么时候需要技术文件？

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临床试验文件应在何处保管？

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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注册自检应如何设置相关体系文件？

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数据完整性中应如何控制空白文件？

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对原料药供应链的文件和验证的期望是什么？

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文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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问 如何编制作业指导书（sop）

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问 工作标准是作业指导书吗？

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问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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问 版本号与版本日期应该如何写，避免混乱？

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问 如何制定批号？

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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问 公司进货查验记录和销售记录有什么要求，要保存多久?

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 GMP质量记录的填写要求

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问 食品各环节常用记录宜包含的内容有哪些？

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