进口保健食品备案资质证明文件出具有哪些要求？

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腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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ISO 10993-1和提交FDA审评文件区别？

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强制性国家标准 (GB) 、推荐性国家标准 (GB/T) 和国家标准化指导性文件 (GB/Z) 是什么区别哦?

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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"数据生命周期"。在数据寿命结束时，以受控方式退役或处置数据时，应考虑哪些风险？

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WPC认证需要哪些文件？

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公司应如何设计和控制他们的纸质文件系统，以防止未经授权的GMP数据的重新出现？

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与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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问 做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

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问 如何制定批号？

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问 GMP文件的类别有哪些？

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问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 如何编制作业指导书（sop）

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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