医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

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2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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问 医疗器械产品通用名称中不得包含哪些内容？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

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问 医疗器械的说明书主要包括哪些内容

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问 医疗器械的召回分几级？

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问 如果有将监督转移到MDR下指定的不同公告机构的安排，那么关于公告机构识别号的标签有什么含义？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？

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问 当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对于医疗器械网络销售的贮存和配送有什么要求

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