一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

1134 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何理解质量方针的含义?

6205 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

1255 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

5419 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

2451 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

兽药GMP中质量管理部门的职责是什么？

2788 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

所有登记的原料药质量标准需要按药典格式准备吗？

2716 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

1229 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

3073 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？

894 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是PMCF，哪类产品需要PMCF？

2827 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR加强器械上市后监管体系要求？

2390 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

1581 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

2463 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

2248 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

1688 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中合格评定程序的要求

3138 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的说明书主要包括哪些内容

2856 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

2252 浏览 2 关注 1 回答 0 评论