美国FDA认证详细管制目录和管制范围?

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体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

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本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么？

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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《体外诊断试剂分类规则》的主要内容有哪些？

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全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

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医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

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问 在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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问 医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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问 　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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问 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的判定原则有哪些？

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