对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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如何进入质量人个人账号主页，个人账号主页有哪些功能？

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OOS调查人如何确定?

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有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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如何求得吸光光度法测量物质含量的标准曲线？

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如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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问 医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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问 进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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问 医疗器械临床试验中申办方的工作职责有哪些

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问 关于电子类医疗器械设备的有效期问题？

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问 如何申请医疗器械分类界定？

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问 肋骨板产品注册单元应如何划分？

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