关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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包类产品的分类编码如何来确定?

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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如何确定临床实验设计中的样本量？

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问 水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？

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问 IVDR证明临床性能的来源有哪些？

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问 《定期风险评价报告》的填报时限？

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问 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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问 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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问 医疗器械注册人、备案人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 医疗器械研发各阶段该做什么？

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问 《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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