是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

5204 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

818 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

1876 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

2362 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验方案在试验过程中经多次修订，提交产品注册时，是否需提交历次试验方案、伦理委员会意见、知情同意书？

2243 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品上的LOT是什么意思?

18239 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

873 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

1119 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

2675 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

1125 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

1113 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

1105 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

969 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

1238 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

1022 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

1081 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？

1046 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 许可事项变更对于增加型号或增加配件有何要求?

1075 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

1092 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

2667 浏览 2 关注 1 回答 0 评论