输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

1209 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

1878 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

2929 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

1615 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

7674 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

5520 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

1134 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

1207 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

1200 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

1169 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

902 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

1912 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

2900 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

1052 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

2193 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

2701 浏览 4 关注 1 回答 0 评论

问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

788 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

2033 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

1492 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 种植用牙科钻头的切削性能（端刃切削，侧刃切削）应如何确定?

1218 浏览 1 关注 1 回答 0 评论