软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

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关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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什么是软件的生命周期？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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maple是什么软件

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如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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如果2020 版药典和2015 版药典微生物检验方法一致，是否因药典的版本升级而要做分方法 学验证？

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非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？

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问 IATF16949认证费用多少？

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问 （法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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