制水系统的纯净水和注射用水，用紫外线消毒等方法是否可行？若不行，应该用什么方法消毒？

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

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有一原料药采用进口原料中间体，在国内完成最后一步的合成。据了解，目前FDA要求合成原料药的反应步数至少应为三步；欧盟要求至少有一步化学反应是在申报企业生产。我们这样做是否可行？

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临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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实验室可以内部校准有哪些要求？

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软件功能简单，没有复杂的图像或数据处理功能， 核心算法是否可以写不适用？

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空气粒子计数器是否需要备份？

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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问 医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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问 医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

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