关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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《医疗器械生产监督管理办法》对申请开办医疗器械生产企业有什么要求

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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器械的通用安全性和性能要求？

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给申请人的通知要求提交一份由质量授权人(QP)签署的声明，应怎样提交所需的声明书?

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医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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问 IATF16949认证费用多少？

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问 实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？

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问 按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

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问 什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

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问 供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？

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问 什么是顾客的特殊要求？

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问 不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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问 IATF16949监督审核多长时间进行一次？

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问 过程业绩和质量目标有何关系？

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问 某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？

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