对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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注射用水需要高温灭菌吗？如将水升温至121摄氏度，对循环管路进行灭菌，中国有相应的法规要求吗？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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某无菌制剂生产线单一品种，之前做过该规格的三批培养基模拟灌装（7000），批量增大（略超过10000），但灌装时限等仍在之前做的范围内，是否需要重新做三批培养基？

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如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？

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ISO9001如何进行质量管理体系内审？

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生产管理中什么是6s、8s、12s

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医疗器械单一体系审核（MDSAP）跟常规ISO13485，QSR 820体系有什么区别？

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问 是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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问 为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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问 为什么用两个手册（IATF16949:2016和ISO9001:2015）？

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问 组织如何去控制？

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问 文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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问 生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？

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问 供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

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问 在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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问 （法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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问 哪些组织可以申请IATF16949认证？

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