ISO 9001:2015条款审核与过程方式审核有何区别？

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医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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质量保证包含哪些方面呢

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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PPAP过程要求是什么？

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食品生产过程进行验证如何做？

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改变原料药制备操作过程，如增加或减少萃取、酸碱中和等操作步骤，属于几类变更？需要进行哪些研究？

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问 监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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问 什么是顾客的特殊要求？

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问 生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？

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问 公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

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问 组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

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问 实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？

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问 IATF16949审核需要准备哪些资料 ？

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问 从ISO/TS16949到IATF16949，条款8.4.2.2的意图改变了吗？

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问 IATF16949:2016审核需要注意哪些问题？

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问 如果顾客没有与组织沟通，我们（组织）的系统该如何领会适用的法律法规要求？

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