动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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体外诊断试剂临床试验中如采用核酸序列测定、GC-MS/MS等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究,是否可以委托测试？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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我公司有无菌分装的生产线，按GMP要求进行设备验证，环境监测、培养基模拟灌装试验，请问申报新的无菌分装品种时是否可以借鉴已有的验证资料？是否需要单独为申报新品种再做上述验证工作？

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制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？纯物理连接的有源医疗器械配件是否需要进行EMC检测？

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当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验，具体要求是怎样的？

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问 如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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问 如何针对国际供应商管理和维护最新的法律法规知识？

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问 供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？

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问 从ISO/TS16949到IATF16949，条款8.4.2.2的意图改变了吗？

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问 某汽车厂生产模具、夹具、工装之类，能否申请IATF16949认证？

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问 文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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问 职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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问 本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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问 组织的质量目标值很低是否能通过认证？

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问 IATF16949中服务要求指什么？

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