临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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中心吸引及中心供氧系统是否可以按照不同类别的部件分别制定有效期限？

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原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

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问 供方以技术保密为由，不提交PPAP怎么办？

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问 实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？

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问 （法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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问 什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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问 TS16949中，质量计划和控制计划有区别吗

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问 组织如何去控制？

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问 生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？

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问 为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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问 通过IATF16949认证后多长时间才能拿到证书？

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