在临床试验中是否允许受试者服用伴随用药？

3576 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

子公司某个产品已做模拟运输验证，请问可否直接采用子公司的模拟运输报告？是否需要另行做模拟运输验证？

1973 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

2571 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

2629 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

1334 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

检验记录是否需要检验负责人签字？

1224 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

2549 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

1310 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验?

1512 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

2645 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 生产汽车零件的公司，主要供应维修市场，能否申请IATF16949认证？

2391 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 （法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

2563 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 组织可以使用供应商提供“使其不可用“服务吗？

2616 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 IATF16949监督审核多长时间进行一次？

3462 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 实施IATF16949：2016 所要求的强制性文件清单有哪些？

836 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 公司的供方有一些是十几个人的小企业，基础很差，怎样对他们进行质量管理体系开发？

2692 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 文件(可能是表格、清单或矩阵表)必须包含非IATF的OEMs和一级供应商吗? 除了CSR之外的所有客户需求都需要包含在文件中吗?

2756 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何针对国际供应商管理和维护最新的法律法规知识？

2454 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 组织内部审核能否用按部门或按程序文件方式进行内审，而不用过程方法审核表？

2942 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

2809 浏览 2 关注 1 回答 0 评论