报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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医疗器械不良事件网站延续注册问题

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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什么是严重不良事件？

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进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

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如何收集不良事件？

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问 原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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问 什么是药物临床试验？

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问 临床试验设计的4项原则?

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问 药物临床研究基地的职责和任务？

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问 ADR分型？

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问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

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