哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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医疗器械的说明书和标签禁止出现哪些内容

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进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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自动进样器注入几十次后便出现液滴不能直接注入到石墨管底部，而是挂在进样细管的外壁上，造成有时注不进去，有时沾到石墨管的侧壁上。我只能过一段时间就检查一下进样情况。请问请问有什么好的解决办法么?

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群体医疗器械不良事件的上报时限？

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对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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请问原子吸收分光光度计在使用中最易出现毛病的是哪个部位？怎样解决？

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问 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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问 怎样判断不良事件？或问判断不良事件和药物相关联的标准？

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问 临床试验合同由谁签署？

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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问 什么是替代指标?

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问 申办方可否发送SUSAR给研究者，研究者发送给机构和伦理？

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问 机构有无合同模板？如何操作？

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