某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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中国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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巴西的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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开展医疗器械不良事件再评价的时机？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？

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问 什么是急救药物?

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问 ADR分型？

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问 什么叫不良反应？什么叫不良事件？什么叫严重不良事件？

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问 进修医生可否作为研究者，为什么？研究生可否？脱产医生行不行？

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 机构如何质控？

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问 调病例需要改方案，过伦理吗？

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问 基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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