《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

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在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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计量仪器校准后合格判定1/3原则的依据

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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多中心临床试验，如果方案中有列出中心清单，试验过程中，增加研究中心，是否算是临床试验管理方面的改动，还是说必须重新过伦理？

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B级区缓冲间如何设计？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

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问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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问 文盲是不需要监护人的，是指需要见证人签？

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问 什么是药物临床试验？

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问 核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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问 什么是生物标记物?

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问 知情同意书的要点，您能讲出5项吗？

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问 化学药品新药分类？

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