试验设计(DOE)中的残差是什么？

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在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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临床试验产生的数据有哪些

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器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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完整的内审流程如何设计

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的免于临床试验基本原则有哪些？

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医疗器械临床试验分类？

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试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 试验方案谁来制定？

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问 有无惩罚措施？

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问 预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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问 临床试验合同由谁签署？

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问 什么是药物临床试验？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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